Endotoxin

Analysmetod

Analysprincipen bygger på ett koagulationssystem, så kallat LAL (Limulus amoebocyt lysat) från hästskokrabbans (Limulus polyphemus) blodceller, som aktiveras av endotoxin. Ett kinetiskt kromogent test används för kvantitativ bestämning av endotoxin. Analysen utförs enligt de europeiska och amerikanska farmakopéerna Metod D, Ph Eur 2.6.14 respektive USP-NF <85> samt ISO 11737-3. Proverna analyseras med Charles River-reagens på en BIOTEK ELx808IU plattläsare EndoScan-V^TM, v6 från Charles River. EndoScan är en validerad programvara för detektering och mätning av endotoxin och som används för att generera kvantitativa LAL-testdata. Analysen på instrumentet och efterföljande databehandling följer således ett strikt utformat, kvalitetssäkrat protokoll. Analysmetoden är ackrediterad av SWEDAC.

Analyskostnader

Den största utmaningen i analys av endotoxin ligger i provernas varierande egenskaper eftersom det finns mycket som kan påverka LAL-systemet. En viktig del i denna analys är således att känna till provernas kvalité och innehåll. Pris för analys blir därför beroende av hur mycket tid och material som måste läggas på förbehandling av prover innan de sätts på analysinstrumentet.

För vissa prover, där det kan finnas beta-glukaner måste vi använda Beta-Glucan Blocker. Denna buffert tillför en viss kostnad för varje prov. Nya provtyper måste i ett första steg analyseras brett så att rätt förbehandlingssteg kan identifieras. Vidare måste vi validera att det inte finns ämnen som blockerar eller accelererar LAL-reaktionen, kontrollera att pH i LAL-prov-blandningen ligger mellan 6.5 och 8 samt i fall med viskösa eller fasta prover, anpassa behandlingen till rätt analysförhållandena. Här blir kostnaden beroende av provtyp, vi kan göra valideringen stegvis i samverkan med er för att minimera kostnaden och optimera resultatet.

Nya provtyper kan behöva valideras innan analys. Kontakta oss med information om era prover så beräknar vi era priser och ger råd om provtagning och transport av proverna till laboratoriet.

Provtagning

Det är viktigt att alla provtagningsmoment utföres på ett aseptiskt sätt. Ofta räcker det med sterilt förpackade Endotoxinfria engångsrör ur obrutna förpackningar. Vissa plastmaterial kan dock adsorbera endotoxin vilket påverkar provresultatet. Om osäkerhet råder angående rörets renhet och egenskaper bör ett eller några tomma rör medskickas för kontroll. Micans kan leverera provtagningsmaterial om så önskas. Endotoxinfria borosilikat glasrör och tillhörande lock (eller flaskor) är alltid det säkraste valet av provkärl. Men endotoxinfria och validerade plaströr av polystyren går också fint. Kontakta oss för validering av era provkärl.

Prover skall förvaras i kyl i väntan på transport till laboratoriet. Tänk på: Förvaring i rumstemperatur eller försenad transport kan ge ett felaktigt analysresultat. Om proverna till exempel ej är sterila och innehåller bakterier kan halten endotoxin öka efter provtagning på grund av tillväxt av gramnegativa bakterier i provet. Kortast möjliga tid mellan provtagning och analys rekommenderas därför alltid.

Provvolym: Analysen kräver minst 500 µL prov om det är vätskor som ska analyseras. Om möjligt vill vi gärna ha minst 1000 µL i de fall vi kan behöva köra om analysen när provets sammansättning utmanar analysprocessen. Det gäller särskilt nya provtyper. För fasta material vill vi att ni kontaktar oss först. 

Beställ provtagningsmaterial och analys samt upphämtning av prover

Kontakta oss via telefon på 031 338 32 30 eller på analys@micans.se för beställning av provmaterial och analys. Det är en fördel för laboratoriets planering om ni kan informera oss om provtyp, antal prover och beräknad leveransdatum i förväg. Ihop med provmaterial skickas även en orderblankett med. Denna skall fyllas i och returneras tillsammans med proverna. Orderblankett för utskrift finns här.

Om tveksamhet råder angående ifylld orderblankett, t.ex. om det ej går att urskilja vilket prov som är vilket eller om prov inte uppfyller tid- och temperaturkraven specificerat i överenskommelse med er kommer ni att kontaktas innan analyserna påbörjas.

Prover ska skickas med snabb och säker transport övernatt eller snabbare till vårt laboratorium. Observera att proverna ska levereras direkt till laboratoriet (inte till utlämningsställen).

Microbial Analytics Sweden AB
Bruksgatan 17
435 35 Mölnlycke

Upphämtning av prover

Micans kan ombesörja upphämtning och transport av prover till självkostnadspris, ni erhåller då fraktsedlar som ska sättas på transportförpackningen. Micans behöver veta fysisk upphämtningsadress, kontaktuppgifter till person på plats samt tidpunkt när proverna är klara för upphämtning. Det måste finnas en ansvarig person på plats som lämnar över proverna till transportbolaget.

Om ni vill analysera mer än 10 prover per dag måste laboratoriet kontaktas minst 2 dagar i förväg. Offert kan lämnas vid större beställningar.

Vid frågor, kontakta oss på 031 338 32 30 eller på analys@micans.se

Allmänna villkor