Svenska
Svenska English
Bakgrund

Uttrycket bioburden används för att beskriva hur mycket mikroorganismer det finns på eller i en medicinteknisk produkt eller ett sterilt barriärsystem. Bioburden visar summan av mikroorganismer från olika källor inklusive råmaterial, tillverkningsprocesser, rengöring, förpackning och annat som kommer i kontakt med produkten. Bioburdenanalyser sker bland annat vid:

  • Vid validering av steriliseringsprocesser
  • Rutinkontroll av tillverkningsprocesser
  • Kontroll av råmaterial, produktkomponenter och förpackning
  • Bedömning av rengöringsmetoders effektivitet
  • Övergripande program för miljökontroll

Ladda ner infoblad om analysen här.

Metoder

Stora krav ställs på hanteringen av proverna då man varken får introducera nya mikroorganismer eller ha ihjäl de som eventuellt finns i vätskan eller på ytan innan analysen har genomförts. Micans tillämpar beprövade metoder och har strikta rutiner i laboratoriet för att säkerställa största möjliga reproducerbarhet i provhanteringen, vilket garanteras av vår ackreditering enligt ISO 17025:2018 för mikrobiologiska studier, Micans laboratorium följer OECD:s principer för god laboratoriepraxis (GLP), ENV / MC / CHEM (98) 17.

Micans analyserar bioburden genom kvantitativ bestämning av antal viabla mikroorganismer; aeroba bakterier, jäst och mögel. Vi tar fram en anpassad metod som först valideras med olika mikroorganismer; vissa metoder kräver även att en korrektionsfaktor bestäms. När mikroorganismer påträffas kan vi erbjuda karaktärisering av påträffade mikrober.

Micans analyserar bioburden åt kunder som bland annat tillverkar förbandsmaterial, linser, i produkter för in vitro fertilisering, keramiska och metalliska implantat samt probiotica. Kundnöjdheten är mycket hög bland annat eftersom våra kunder kan göra auditioner på plats i vårt laboratorium och medverka i utformningen av sina bioburdenanalyser. Hos Micans är kundrelationerna personliga och alltid öppna för diskussion, förslag och frågor.

Uppdragen utförs enligt:
  • SS-EN ISO 11737-1:2018 Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder – Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter,
  • USP <61> Microbiological examination of nonsterile products - Microbial enumeration tests
  • EP 2.6.12 Microbiological examination of non-sterile products: Microbial enumeration tests

Kontakta oss på analys@micans.se för prisuppgift.

Micans laboratorium är:

ISO 17025: 2018 (SS) ackrediterad av Swedac (id 10351)
ISO 9001: 2015 certifierad av A3 cert (id 1565)
ISO 14001: 2015 certifierad av A3 cert (id 1565) 

För detaljer, se Kvalitet och miljö

Micans laboratorium följer OECD: s principer för god laboratoriepraxis (GLP), ENV / MC / CHEM (98) 17

Inställningar för cookies
Vår webbsida använder cookies för att hemsidan och våra tjänster ska fungera som de ska. Cookies hjälper oss att förbättra användarvänligheten för dig som besökare, och därför är vissa cookies nödvändiga för att webbsidan ska vara fullt fungerande. Nedan kan du läsa mer om våra cookies och vilka som är valbara.
Inställningar för samtycke
Inställningar för samtycke
Nödvändiga cookies
Dessa cookies används då våra besökare använder en funktion på vår webbplats och är nödvändiga för att webbplatsen ska fungera fullt ut. Dessa cookies kan därför inte stängas av. Cookies används exempelvis då du fyller i ett formulär eller skapar ett konto och lagrar ingen personlig identifierbar information.
Funktion cookies
Funktionscookies används för att komma ihåg besöksinformation på webbplatsen, t.ex. språk, tidszon, förbättrat innehåll.
Prestanda cookies
Denna typ av cookie hjälper oss att följa antal besök på vår webbsida och hur våra användare hittade till oss. Vi använder cookies till att mäta och analysera för att exempelvis kunna förbättra användarvänligheten på vår webbplats. Vi kan med hjälp av våra insamlade cookies analysera hur användaren navigerar på webbplatsen, och ta bort irrelevanta sidor och information för att skapa ett så användbart material för våra kunder som möjligt. Den information som vi sparar är exempelvis vilka produktsidor som du besöker.
Marknadsföring
Dessa cookies används för att kunna analysera hur vi kan marknadsföra våra produkter och tjänster. Insamlingen av cookies kan exempelvis hjälpa oss att anpassa annonser till våra besökare baserat på dess tidigare användning av våra tjänster.