Svenska
Svenska English

Hygienkontroll och validering av renrum

Micans utför hygienkontroll och validering av renrum inklusive partikelräkning. Vi anpassar provtagningsprogrammet i samverkan med era gällande behov och krav som ni måste uppfylla.

Analyser

Vi utför bland annat följande standardiserade analyser.

  • Partikelräkning: Summa alla partiklar ≥0.5 µm, ≥1 µm och ≥5 µm
  • Passiv luftprovtagning: Sedimentationsplattor för bakterier, jäst och mögel. Detektionsgräns 1 kolonibildande enhet per 4 timmar av respektive grupp av mikroorganismer.
  • Aktiv luftprovtagning: Bioaerosolprovtagare för bakterier, jäst och mögel. Detektionsgräns 1 kolonibildande enhet per m3 av respektive grupp av mikroorganismer
  • Ytprovtagning: Kontaktplattor. Detektionsgräns 1 kolonibildande enhet per 17 cm2.
Rådgivning

Micans kan ge råd och anvisningar om provtagning och analyser. Det kan till exempel handla om hur ofta ska man provta, hur många positioner som ska provtas och hur man väljer man positioner att provta.

Vägledande dokumentation

Vid hygienkontroll av renrum utgår vi från dessa standarder och rekommendationer:

  • ISO 17141:2020 Renhetsteknik – Renrum och tillhörande renhetskontrollerade miljöer – metoder för mikrobiologisk kontaminationskontroll.
  • SS-EN ISO 14644-1:2016 Renhetsteknik – Renrum och tillhörande renhetskontrollerade miljöer – Del 1: Klassificering av luftens renhet baserad på partikelkoncentration.
  • EudraLex.The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4 EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products (corrected version 2008)
  • Procedurer definierade av kund
Micans laboratorium är:

ISO 17025: 2018 (SS) ackrediterad av Swedac (id 10351)
ISO 9001: 2015 certifierad av A3 cert (id 1565)
ISO 14001: 2015 certifierad av A3 cert (id 1565) 

För detaljer, se Kvalitet och miljö

Micans laboratorium följer OECD: s principer för god laboratoriepraxis (GLP), ENV / MC / CHEM (98) 17

Kontakta oss gärna för frågor, priser och fler detaljer.

Inställningar för cookies
Vår webbsida använder cookies för att hemsidan och våra tjänster ska fungera som de ska. Cookies hjälper oss att förbättra användarvänligheten för dig som besökare, och därför är vissa cookies nödvändiga för att webbsidan ska vara fullt fungerande. Nedan kan du läsa mer om våra cookies och vilka som är valbara.
Inställningar för samtycke
Inställningar för samtycke
Nödvändiga cookies
Dessa cookies används då våra besökare använder en funktion på vår webbplats och är nödvändiga för att webbplatsen ska fungera fullt ut. Dessa cookies kan därför inte stängas av. Cookies används exempelvis då du fyller i ett formulär eller skapar ett konto och lagrar ingen personlig identifierbar information.
Funktion cookies
Funktionscookies används för att komma ihåg besöksinformation på webbplatsen, t.ex. språk, tidszon, förbättrat innehåll.
Prestanda cookies
Denna typ av cookie hjälper oss att följa antal besök på vår webbsida och hur våra användare hittade till oss. Vi använder cookies till att mäta och analysera för att exempelvis kunna förbättra användarvänligheten på vår webbplats. Vi kan med hjälp av våra insamlade cookies analysera hur användaren navigerar på webbplatsen, och ta bort irrelevanta sidor och information för att skapa ett så användbart material för våra kunder som möjligt. Den information som vi sparar är exempelvis vilka produktsidor som du besöker.
Marknadsföring
Dessa cookies används för att kunna analysera hur vi kan marknadsföra våra produkter och tjänster. Insamlingen av cookies kan exempelvis hjälpa oss att anpassa annonser till våra besökare baserat på dess tidigare användning av våra tjänster.