Sterilisering av medicintekniska produkter

Micans erbjuder stöd vid utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicinska produkter

En steril medicinteknisk produkt är fri från livsdugliga mikroorganismer. Internationella standarder specificerar krav för validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser där det är nödvändigt att tillhandahålla en steril medicinteknisk produkt. Risken för oavsiktlig mikrobiologisk kontaminering av en medicinteknisk produkt före sterilisering ska minimeras.

Medicintekniska produkter som produceras i enlighet med kraven för kvalitetsledningssystem (t.ex. ISO 13485) kan före sterilisering ha mikroorganismer på sig, om än i låga antal. Sådana produkter är icke-sterila. Syftet med sterilisering är att inaktivera förekommande mikroorganismer och därigenom omvandla de icke-sterila produkterna till sterila. Kinetiken för inaktivering av mikroorganismer med fysikaliska och/eller kemiska medel kan generellt bäst beskrivas genom ett exponentiellt negativt samband mellan antalet mikroorganismer som överlever en viss behandling och tiden för behandlingen. Det betyder det alltid finns en ändlig sannolikhet att en mikroorganism kan överleva oavsett omfattningen av steriliseringsmetoden. För en given metod bestäms sannolikheten för överlevnad av antalet mikroorganismer vid start av steriliseringen och resistensen hos mikroorganismer samt av den metod som valts för sterilisering.

ISO 17665 beskriver krav för en steriliseringsprocess med fuktig värme som, om de uppfylls, ger avsedd verkan vid sterilisering av medicintekniska produkter. Dessutom säkerställer kraven att vald steriliseringsmetod är både tillförlitlig och reproducerbar så att förutsägelser kan göras, med rimlig säkerhet, att sannolikheten för livsdugliga mikroorganismer på en produkt efter sterilisering är mindre än 1 på en miljon produkter ((Sterility Assurance Level SAL = 10⁶).

Micans kan assistera i följande process-steg, gärna på plats om så önskas: 

• Fastställa den mikrobiologiska statusen för inkommande råvaror och/eller komponenter
• Validering och rutinkontroll av alla rengörings- och desinfektionsprocedurer som används på produkten
• Kontroll av miljön i vilken produkten tillverkas, monteras och förpackas, t.ex. i renrum
• Kontroll av utrustning och processer samt personal och deras hygien.
• Sterilkontroll av färdiga produkter före och efter lagring

Vägledande dokumentation

Vid stöd för validering av steriliseringsprocesser utgår vi från dessa dokument:

• ISO 17665:2006 Sterilisering av medicintekniska produkter – Fuktig värme – Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter
• EP 5.1.2 Biological indicators and related microbial preparations used in the manufacture of sterile products
• Procedurer definierade av kund

Micans laboratorium är:

ISO 17025: 2018 (SS) ackrediterat av Swedac (id 10351)
ISO 9001: 2015 certifierat av A3 cert (id 1565)
ISO 14001: 2015 certifierat av A3 cert (id 1565) 

För detaljer, se Kvalitet och miljö

Micans laboratorium följer OECD: s principer för god laboratoriepraxis (GLP), ENV / MC / CHEM (98) 17

Kontakta oss gärna för frågor, priser och fler detaljer.