Analys av bioburden

Uttrycket bioburden används för att beskriva hur mycket mikroorganismer det finns på eller i en medicinteknisk produkt eller ett sterilt barriärsystem. Bioburden visar summan av mikroorganismer från olika källor inklusive råmaterial, tillverkningsprocesser, rengöring, förpackning och annat som kommer i kontakt med produkten. Bioburdenanalsyer sker bland annat vid:

Validering av steriliseringsprocesser

Rutinkontroll av tillverkningsprocesser

Kontroll av råmaterial, produktkomponenter och förpackning

Bedömning av rengöringsprocesser enligt ISO 17664:2017 Rengöring, desinfektion samt sterilisering av medicintekniska produkter – information som ska tillhandahållas av tillverkaren för återanvändning av medicintekniska produkter.

Stora krav ställs på hanteringen av proverna då man varken vill introducera nya mikroorganismer eller ha ihjäl de som eventuellt finns i vätskan eller på ytan innan analysen har genomförts. Micans tillämpar beprövade metoder och har strikta rutiner i laboratoriet för att säkerställa största möjliga reproducerbarhet i provhanteringen, vilket garanteras av vår ackreditering för mikrobiologiska studier.

Våra bioburdenanalyser utgår ifrån ISO 11737-1:2018 Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder Del 1: skattning av antalet mikroorganismer på produkter. Micans erbjuder också Bioburdenanalys enligt den europeiska farmakopén, på vätskor och ytor. Vid behov kan vi även testa feta produkter såsom oljor och krämer.


Kontakta oss på info@micans.se för prisuppgift.