Reprocessing och återanvändning av medicintekniska produkter

Tillverkare av återanvändbar medicinsk utrustning ansvarar för det finns en adekvat bruksanvisning, inklusive instruktioner för att förbereda en enhet för återanvändning. Validerade upparbetningsinstruktioner krävs för att säkerställa att enheten kan återanvändas på ett säkert sätt för det ändamål som det är avsett för. Upparbetning definieras som validerade processer som används för att göra en medicinsk utrustning, som tidigare har använts eller förorenats, klar för återanvändning. Dessa processer är utformade för att avlägsna smuts och föroreningar genom rengöring och för att inaktivera mikroorganismer genom desinfektion eller sterilisering. Upparbetning av återanvändbara enheter omfattar definierade steg som börjar vid anordningens användningspunkt och i allmänhet innefattas följande tre steg i en följd: 

  • Bearbetning vid och efter användning, dvs. initiala rengöringssteg och / eller åtgärder för att förhindra intorkning av smuts och föroreningar i och på enheten.
  • Grundlig rengöring
  • Desinfektion eller sterilisering beroende på den avsedda användningen av enheten.

Micans-testning utförs i enlighet med rekommenderade procedurer som beskrivs i: 

  • E1837 Standard test method to determine efficacy of disinfection processes for reusable medical devices
  • ISO 17664:2017 Processing of health care products – information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices
  • Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labelling Guidance for Industry and Food and Drug Administration (FDA) Staff. Document issued on: March 17, 2015, Appendix E of this guidance was updated on June 9, 2017
  • Förfaranden och krav som begärs av den upphandlande kunden

Micans kan kontaminera och testa era rengöringsprocedurer med ett antal olika bakterier, exempelvis de I listan nedan, men vi kan också testa andra bakterier i riskklass 2.

  • Mycobacterium smegmatis
  • Mycobacterium terrae
  • Escherichia coli
  • Klebsiella pneumoniae
  • Pseudomonas aeruginosa
  • Staphylococcus aureus
  • Serratia marcescens

Vi kan också kontaminera och testa era rengöringsprocedurer med t.ex. blod, slem, och protein

Ytterligare analysmöjligheter kan t.ex. omfatta endotoxin.

Micans laboratorium är:

ISO 17025: 2018 (SS) ackrediterad av Swedac (id 10351)
ISO 9001: 2015 certifierad av A3 cert (id 1565)
ISO 14001: 2015 certifierad av A3 cert (id 1565) 

Micans laboratorium följer OECD: s principer för god laboratoriepraxis (GLP), ENV / MC / CHEM (98) 17

Kontakta oss gärna för frågor, priser och fler detaljer.