Analys av bioburden enligt ISO 11737-1 2018

Våra bioburdenanalyser utgår ifrån ISO 11737-1:2018 Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder Del 1: skattning av antalet mikroorganismer på produkter.

Uttrycket bioburden används för att beskriva hur mycket mikroorganismer det finns på eller i en medicinteknisk produkt eller ett sterilt barriärsystem. Bioburden visar summan av mikroorganismer från olika källor inklusive råmaterial, tillverkningsprocesser, rengöring, förpackning och annat som kommer i kontakt med produkten. Bioburdenanalyser sker bland annat vid:

  • Validering av steriliseringsprocesser
  • Rutinkontroll av tillverkningsprocesser
  • Kontroll av råmaterial, produktkomponenter och förpackning
  • Bedömning av rengöringsmetoders effektivitet
  • Övergripande program för miljökontroll

Stora krav ställs på hanteringen av proverna då man varken vill introducera nya mikroorganismer eller ha ihjäl de som eventuellt finns i vätskan eller på ytan innan analysen har genomförts. Micans tillämpar beprövade metoder och har strikta rutiner i laboratoriet för att säkerställa största möjliga reproducerbarhet i provhanteringen, vilket garanteras av vår ackreditering enligt ISO 17025:2018 för mikrobiologiska studier.

Kontakta oss på analys@micans.se för prisuppgift.