Analys av bioburden - totalantalsbestämning

Bakgrund

Det nya regelverket, förordning om medicintekniska produkter (MDR) började gälla den 26 maj 2021. Förändringen ställer ökade och tydligare krav på tillverkare för att användare ska få tillgång till säkra och effektiva produkter. Nytt är också att importörer och distributörer omfattas av den nya lagstiftningen. Frånvaro av mikroorganismer i och på medicintekniska produkter är ett vanligt krav.

Uttrycket bioburden används för att beskriva hur mycket mikroorganismer det finns på eller i en medicinteknisk produkt eller ett sterilt barriärsystem. Bioburden visar summan av mikroorganismer från olika källor inklusive råmaterial, tillverkningsprocesser, rengöring, förpackning och annat som kommer i kontakt med produkten. Bioburdenanalyser sker bland annat vid:

  • Vid validering av steriliseringsprocesser
  • Rutinkontroll av tillverkningsprocesser
  • Kontroll av råmaterial, produktkomponenter och förpackning
  • Bedömning av rengöringsmetoders effektivitet
  • Övergripande program för miljökontroll

Ladda ner infoblad om analysen här.

Metoder

Stora krav ställs på hanteringen av proverna då man varken får introducera nya mikroorganismer eller ha ihjäl de som eventuellt finns i vätskan eller på ytan innan analysen har genomförts. Micans tillämpar beprövade metoder och har strikta rutiner i laboratoriet för att säkerställa största möjliga reproducerbarhet i provhanteringen, vilket garanteras av vår ackreditering enligt ISO 17025:2018 för mikrobiologiska studier, Micans laboratorium följer OECD:s principer för god laboratoriepraxis (GLP), ENV / MC / CHEM (98) 17.

Micans analyserar bioburden genom kvantitativ bestämning av antal viabla mikroorganismer; aeroba bakterier, jäst och mögel. Vi tar fram en anpassad metod som först verifieras med fem olika mikroorganismer; vissa metoder kräver även att en korrektionsfaktor bestäms. När mikroorganismer påträffas kan vi erbjuda karaktärisering av påträffade mikrober.

Micans analyserar bioburden genom kvantitativ bestämning av antal viabla aeroba mikroorganismer, jäst och mögel åt kunder som bland annat tillverkar förbandsmaterial, linser, i produkter för in vitro fertilisering, keramiska och metalliska implantat samt probiotica. Kundnöjdheten är mycket hög bland annat eftersom våra kunder kan göra auditioner på plats i vårt laboratorium och medverka i utformningen av sina bioburdenanalyser. Hos Micans är kundrelationerna personliga och alltid öppna för diskussion, förslag och frågor.

Uppdragen utförs enligt:

  • SS-EN ISO 11737-1:2018 Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder – Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter,
  • ISO 11737-2:2019, Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess,
  • ISO/TS 13004:2013, Sterilisering av medicintekniska produkter - Strålning - Dokumentation av utvald steriliseringsdos: Metod VDmaxSD,

samt relevanta avsnitt ut United States Pharmacopeia USP och European Pharmacopeia, bl.a.:

  • USP <61> Microbiological examination of nonsterile products - Microbial enumeration tests
  • USP <1113> Microbial characterisation, identification, and strain typing
  • USP <1117> Microbiological best laboratory practices
  • USP <1229.3> Monitoring of bioburden
  • USP <1229.10> Radiation sterilization
  • EP 2.6.12 Microbiological examination of non-sterile products: Microbial enumeration tests
  • EP 2.6.13. Microbiological examination of non-sterile products: Test for specified micro-organisms
  • EP 2.6.1 Sterility

Kontakta oss på analys@micans.se för prisuppgift.

Micans laboratorium är:

ISO 17025: 2018 (SS) ackrediterad av Swedac (id 10351)
ISO 9001: 2015 certifierad av A3 cert (id 1565)
ISO 14001: 2015 certifierad av A3 cert (id 1565) 

För detaljer, se Kvalitet och miljö

Micans laboratorium följer OECD: s principer för god laboratoriepraxis (GLP), ENV / MC / CHEM (98) 17