Analys av bioburden enligt ISO 11737-1 2018

Uttrycket bioburden används för att beskriva hur mycket mikroorganismer det finns på eller i en medicinteknisk produkt eller ett sterilt barriärsystem. Bioburden visar summan av mikroorganismer från olika källor inklusive råmaterial, tillverkningsprocesser, rengöring, förpackning och annat som kommer i kontakt med produkten. Bioburdenanalyser sker bland annat vid:

  • Validering av steriliseringsprocesser
  • Rutinkontroll av tillverkningsprocesser
  • Kontroll av råmaterial, produktkomponenter och förpackning
  • Bedömning av rengöringsmetoders effektivitet
  • Övergripande program för miljökontroll

Stora krav ställs på hanteringen av proverna då man varken vill introducera nya mikroorganismer eller ha ihjäl de som eventuellt finns i vätskan eller på ytan innan analysen har genomförts. Micans tillämpar beprövade metoder och har strikta rutiner i laboratoriet för att säkerställa största möjliga reproducerbarhet i provhanteringen, vilket garanteras av vår ackreditering enligt ISO 17025:2018 för mikrobiologiska studier, Micans laboratorium följer OECD: s principer för god laboratoriepraxis (GLP), ENV / MC / CHEM (98) 17.

Uppdragen utförs enligt

  • SS-EN ISO 11737-1:2018 Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder – Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter,
  • ISO 11737-2:2019, Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess,
  • ISO/TS 13004:2013, Sterilisering av medicintekniska produkter - Strålning - Dokumentation av utvald steriliseringsdos: Metod VDmaxSD,

samt relevanta avsnitt ut United States Pharmacopeia USP och European Pharmacopeia, bl.a.:

  • USP <61> Microbiological examination of nonsterile products - Microbial enumeration tests
  • USP <1113> Microbial characterisation, identification, and strain typing
  • USP <1117> Microbiological best laboratory practices
  • USP <1229.3> Monitoring of bioburden
  • USP <1229.10> Radiation sterilization
  • EP 2.6.12 Microbiological examination of non-sterile products: Microbial enumeration tests
  • EP 2.6.13. Microbiological examination of non-sterile products: Test for specified micro-organisms
  • EP 2.6.1 Sterility

Kontakta oss på analys@micans.se för prisuppgift.