Hygienkontroll och validering av renrum

Micans utför hygienkontroll och validering av renrum inklusive partikelräkning. Vi anpassar provtagningsprogrammet i samverkan med era gällande behov och krav som ni måste uppfylla.

Analyser

Vi utför bland annat följande standardiserade analyser.

  • Partikelräkning: Summa alla partiklar ≥0.5 µm, ≥1 µm och ≥5 µm
  • Passiv luftprovtagning: Sedimentationsplattor för bakterier, jäst och mögel. Detektionsgräns 1 kolonibildande enhet per 4 timmar av respektive grupp av mikroorganismer.
  • Aktiv luftprovtagning: Bioaerosolprovtagare för bakterier, jäst och mögel. Detektionsgräns 1 kolonibildande enhet per m3 av respektive grupp av mikroorganismer
  • Ytprovtagning: Kontaktplattor. Detektionsgräns 1 kolonibildande enhet per 17 cm2.

Rådgivning

Micans kan ge råd och anvisningar om provtagning och analyser. Det kan till exempel handla om hur ofta ska man provta, hur många positioner som ska provtas och hur man väljer man positioner att provta.

Vägledande dokumentation

Vid hygienkontroll av renrum utgår vi från dessa standarder och rekommendationer:

  • ISO 17141:2020 Renhetsteknik – Renrum och tillhörande renhetskontrollerade miljöer – metoder för mikrobiologisk kontaminationskontroll.
  • SS-EN ISO 14644-1:2016 Renhetsteknik – Renrum och tillhörande renhetskontrollerade miljöer – Del 1: Klassificering av luftens renhet baserad på partikelkoncentration.
  • EudraLex.The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4 EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products (corrected version 2008)
  • Procedurer definierade av kund

Micans laboratorium är:

ISO 17025: 2018 (SS) ackrediterad av Swedac (id 10351)
ISO 9001: 2015 certifierad av A3 cert (id 1565)
ISO 14001: 2015 certifierad av A3 cert (id 1565) 

För detaljer, se Kvalitet och miljö

Micans laboratorium följer OECD: s principer för god laboratoriepraxis (GLP), ENV / MC / CHEM (98) 17

Kontakta oss gärna för frågor, priser och fler detaljer.